【国创荣耀，维迪西妥单抗研究数据回顾】

袁 芃 教授

中国医学科学院肿瘤医院

维迪西妥单抗是我国首个上市的国创ADC，其药物特点为：①单克隆抗体迪西妥单抗Fab段具有更强结合力与内吞效应，Fc段具有ADCC效应；②连接子可裂解，能够定向进入肿瘤细胞内溶酶体；③Payload为全球主流的抗微管类药物MMAE，高增殖肿瘤细胞内微管数量较多，其能够快速降低肿瘤负荷，细胞毒效应更高；④抗体载药比（DAR）4，为MMAE最佳DAR，高效安全。中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授指出，正是以上药物特点造就了维迪西妥单抗迅速起效、对HER2低表达与异质性有效、具有旁观者效应和低毒耐受性较好的临床应用优势。

在乳腺癌领域，维迪西妥单抗C001&C003 CANCER、C006与C012研究正在火热进行中。C001&C003 CANCER研究共纳入118例HER2表达且具有较大负荷的晚期乳腺癌患者，结果显示，在HER2阳性的晚期乳腺癌患者中，维迪西妥单抗ORR高达42.9%，DCR为90.5%；在HER2低表达患者中，ORR为39.6%，DCR为89.6%；在安全性方面，未检测到新发不良事件，方案整体可控可耐受。总体而言，2.0 mg/kg维迪西妥单抗对所有HER2表达的晚期乳腺癌患者剧表现出了较好的疗效与安全性。C006研究的中期结果表明，在81例HER2阳性肝转移的晚期乳腺癌患者中，维迪西妥单抗与拉帕替尼联合卡培他滨相比疗效更优（ORR为63.2%对39.5%，中位PFS为12.5个月对5.6个月），基于此，NMPA将其纳入突破性治疗品种认定，目标人群为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者。目前，C006研究的第二阶段已于2021年8月启动，同时C012研究也在紧锣密鼓地进行中，期待后续更多成果公布。

综上，维迪西妥单抗在乳腺癌领域整体覆盖人群约60%~70%，范围更广，同时安全性佳，无致死性药物毒性，是一款令国人骄傲的原研ADC。

【博采众长之维迪西妥单抗临床探索与发现探讨】

1.您是否认为国创-维迪西妥单抗的成功上市与获得西雅图基因26亿美金全球代理费，对于中国生物制药创新具有里程碑意义？（单选）

2.您是否认为国创-维迪西妥单抗是一个非常好平衡疗效与安全性的ADC药物？为什么？（单选）

3.您未来倾向于维迪西妥单抗应用于HER2阳性乳腺癌哪个治疗阶段？（多选）