医疗失效模式与效应分析（HealthcareFailureModeandEffectAnalysis,HFMEA）是通过对失效问题的严重程度、发生率等进行系统评估，辨别存在的患者安全风险，预先建立相关预防措施，改善工作流程，以预防不良事件的发生，提高安全指数的一种结构化的系统安全管理工具。相对于事后通报分析处理工具的根因分析法（RootCauseAnalysis，RCA）来说，HFMEA是一种前瞻性、预见式的风险管理工具。

FMEA作为前瞻性风险管理工具的一种，执行程序主要包括以下5个步骤：

1、评选高风险医疗照护工作流程

收集曾经发生的医疗伤害相关资料，评估各事故发生频率及严重程度，根据不良事件上报系统的统计数据，筛选高风险照护工作流程。可从以下几方面着手：

警训事件，如手术部位错误、院内感染等；

患者安全目标，如2017版中国患者安全目标一：正确识别患者身份，目标三：确保用药安全等；

步骤多且复杂的高风险操作流程，如输血事件；

未标准化的作业标准，如药物重整机制。

2、组建HFMEA团队

至少由8名与改善主题紧密相关的医疗团队成员组成。

临床医务工作者。必须包含直接从事临床工作的医务工作者，且应不同职称、资质的医务人员。

“门外汉”。需要有一名不熟悉医疗照护流程的“门外汉”，或者是一名具有其他医疗保健专业（如健康心理学等）学习背景，但非直接从事临床照护工作的人员。

领导。须选定一位经验丰富的领导者来引领，这也是组建HFMEA团队的关键。

研究人员。有项目管理和系统研究调查经验的研究人员。

患者。患者并不是HFMEA团队的必须成员，他们虽然能丰富HFMEA团队的多学研究，且很容易识别自身健康安全信息并进行反馈；但是，患者的加入可能阻碍团队在患者面前坦率的讨论医疗安全问题。所以招募患者进入团队必须谨慎客观。

3、绘制流程图

HFMEA团队针对高风险事故的医疗照护流程，绘制成流程图（processmapping）。

先画出流程图的主要步骤，呈现出流程中的主要顺序和相关关系，即主流程；

根据主流程剖析绘制出细部流程，即子流程；

清楚呈现工作流程的操作步骤；

拟定各个操作步骤的名称；

描述各项操作步骤的目的和功能。

4、失效分析

在HFMEA团队讨论分析的基础之上，分析流程上每个步骤可能会出现的失效模型、失效原因及失效造成的影响，并计算失效产生的危害风险指数（RPN）。依据不同失效的RPN大小，并分析其发生的意义，找出潜在高风险的失效模式。

5、流程再造与成效分析

拟定并执行改善流程。针对失效模式的潜在发生原因，回顾分析现行流程的缺失，提出并执行记录相关改进策略。

成效分析。设定相关评估失效改造的指标，收集相关资料，追踪分析失效指标的情况。